制藥行業潔凈工程概述
發布時間：
2016-01-04
制藥潔凈工程
對現代制藥環境而言，空氣中的塵埃、菌是最主要的污染來源，在制藥過程可能帶來的各種塵、菌的污染源中，空氣污染又是最主要的污染來源，其次是人的發塵、發菌污染。
制藥生產的環境污染來源控制中醫主要有如下五方面：
1.環境空氣：除設備凈化空調系統外，還要定期對房間進行消毒處理。
2.原輔料，包裝材料，藥液的清潔情況。
3.制藥設備是否符合GMP要求。
4.操作人員是否有嚴格的清潔衛生要求。
GMP搜應用的空氣潔凈技術是由空調凈化設備（處理空氣），管路系統（輸送空氣）和凈化室（用來進行生產的凈化環境）三部分組成的。
GMP的定義：
GMP，Good Manufacturing Practice(for Drugs)的縮寫，稱為藥品生產質量管理規范，是制藥企業指導藥品生產和質量管理的法規。中國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日，經衛生不部務會議審議通過，自2011年3月1日起執行。
潔凈室空氣潔凈度級別表EU GMP
歐盟藥物控制局環境控制要求，驗證環境控制要達到A B C D 條件。美國標準209E中提出無菌100級，清潔10000級和輔助100000級的微粒和生物控制要求。
藥品生產潔凈室空氣潔凈度分為四個等級：
A級：高風險操作區，即直接影響操作的區域，如隧道滅菌烘箱、無菌罐裝、瓶子開口處、高壓滅菌冷卻區等需要100級層流，直接影響產品質量，稱為A級。
B級：間接影響無菌操作區，直接環繞A級區域的地方，如無菌罐裝房間，高壓滅菌冷卻房間。
C級和D級：進入無菌生產區的過度性潔凈區，如準備間，更衣間和緩沖間。
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